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Invitación de negocios

Para: Ricardo Mayo

Presidente y CEO de Doral Pharmamedics, Inc.

Hola Sr. Mayo:

 

          Mi nombre es Orlando Alvarez-Fuentes, vicepresidente y socio de G&G Petcurae y le pido respetuosamente de 10 a 15 minutos de su tiempo para evaluar el resumen de un plan de negocios diseñado para poner en el mercado un nuevo medicamento veterinario que proveerá un tratamiento efectivo y la cura de la dermatitis digital en perros, gatos, aves, ganado vacuno, ovino y equino.

 

          Este novedoso medicamento veterinario puede, potencialmente, curar la dermatitis digital en un tiempo no mayor a 3 semanas, ahorrar numerosas visitas al veterinario, evitar tratamientos dolorosos e ineficaces como la cirugía, minimizar la debilitación del sistema inmunológico de los animal que es causada por el uso de cócteles de antibióticos, minimizar las pérdidas económicas, y tener un impacto positivo en la calidad de vida y su extensión en aquellos animales de compañía, cría, o labranza a nivel mundial. Estamos buscando un préstamo o, preferiblemente, un socio comercial, a quien estamos dispuestos a transferir el 10% de nuestra compañía G&G Petcurae.

 

          La dermatitis digital tiene tantos significados como especies en las que se presenta; por ejemplo, se conoce como síndrome de quiste interdigital, pododermatitis y furunculosis interdigital en perros , pododermatitis de células plasmáticas en gatos y otros felinos, es llamada pododermatitis subcutánea, "Bumblefoot" o "dermatitis de la almohadilla plantar" en aves de corral , "podredumbre del pie" en ovejas , la “cojera” en el ganado vacuno, y en caballos y otros équidos se le conoce como “Arañazos”, “Envenenamiento por rocío”, “Grasa”, Dermatitis de Metacarpo equina o Foliculitis de Metacarpo.

 

          Independientemente del nombre por el que se conozca esta enfermedad, la realidad es que la dermatitis digital es la puerta a una miríada de infecciones dermatológicas en aquellos animales afectados y su incidencia es de 1: 4 en la población mundial de individuos. Otra realidad es que esta enfermedad tiene un enorme impacto negativo en la economía mundial. La cojera, por ejemplo, no solo provoca importantes pérdidas económicas, sino que repercute en la salud de los animales que la padecen (Ózsvári, 2017). Solo en Inglaterra, la cojera en las ovejas representa una pérdida económica de alrededor de £ 28 millones por año, mientras que, en las vacas lecheras, es de unos 190 millones de dólares por año (Enting et al., 1997; Ózsvári, 2017). En avicultura, pollos de engorde para ser más específico, la pérdida estimada es de 80 a 120 millones de dólares por año (Aydin, 2018). Los animales que sufren de cojera no solo mostrarán signos de malestar extremo, sino que, debido a que los animales tienden a pasar más tiempo acostados en el suelo, esta enfermedad es responsable de cambios de comportamiento, estrés y de desarrollar un balance energético negativo (NEB), lo que conduce a una Pléyade de enfermedades secundarias más graves (Ózsvári, 2017).

NOTA: Los datos presentados aquí y que se derivan de pérdidas económicas tangibles, provienen únicamente de estudios realizados en países del primer mundo; sin embargo, ¡los datos derivados de daños emocionales, por la pérdida de una mascota o animal de compañía, no han sido cuantificados!

 

          Al parecer, la ineficacia de varios tratamientos obedece a la rápida adaptación de los microorganismos quienes se vuelven resistentes a cualquier batería de antibióticos que se hayan utilizado contra ellos. Nuestro nuevo producto ha, aparentemente, superado tales dificultades al exponer la lesión a través de uno de sus ingredientes, el cual actúa como un agente exfoliante.

 

          Desde el 1 de octubre de 2019 hemos estado en contacto con el Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA para obtener información sobre cómo evaluar eficazmente, y posteriormente comercializar, este nuevo producto que hemos llamado AsuROCKTM . Como mencioné anteriormente, AsuROCKTM se inventó para tratar la furunculosis interdigital en perros, enfermedad para la cual no existe cura actualmente en el mercado . El producto y el material de etiquetado se ajustan a las monografías existentes para todos los ingredientes utilizados en su fórmula.

 

          Hemos recibido respuestas positivas de los funcionarios de la FDA y CVM que nos han guiado hacia tomar aquellos pasos que harían que este medicamento pudiera legalizarse y alistarlo para su comercialización y distribución en los EE. UU. Sería obligatorio para nosotros completar lo siguiente:

 

  1. recopilar toda evidencia científica sustancial que ampare eficacia y seguridad de AsuROCKTM en las diferentes especies animales sobre las cuales estemos haciendo un reclamo de acción farmacológica positiva;

  2. completar un estudio clínico en al menos una (1) especie; y

  3. Presentar todas las pruebas, datos e informes científicos al CVM de la FDA para solicitar una NADA (Nueva solicitud de fármaco animal).

 

          Tenemos gran interés en poner AsuROCKTM en el mercado para así brindar una cura, que hoy es inexistente, a esta dolorosa enfermedad que se desarrolla en áreas con un elevado número de nervios sensoriales.

 

          Para lograr este objetivo inicial, necesitaremos, ante todo, abordar los pasos del 1 al 3. Quisiera enfatizar que cualquier inversión dirigida a la industria farmacéutica, especialmente cuando se trata de poner un nuevo fármaco en el mercado, no es nada barato, sin embargo, este tipo de proyectos proporciona un retorno de la inversión (ROI) muy atractivo. Además, G&G Petcurae es el propietario de la patente de este producto y conservará la exclusividad para su fabricación, venta y distribución durante los próximos 18 años.

 

          La Tabla 1 ilustra los ingresos proyectados, la inversión inicial, la ganancia neta y el ROI del producto. Se incluyen en el análisis dos formas de empaque propuestas para el producto terminado con dos variantes para los precios de venta. También se incluye el análisis de dos fases para el desarrollo del negocio; La Fase I incluye la inversión inicial, que está excluida de la Fase II. Los gastos relacionados con seguros, publicidad y campañas de marketing no se incluyen aquí; sin embargo, la logística y el almacenamiento de productos terminados están incluidos de alguna manera. Para maximizar el ROI, los lotes de fabricación son de 10,000 unidades cada uno; este plan optimiza la reducción de gastos y, al mismo tiempo, garantiza el pleno cumplimiento de la normativa federal en materia de buenas prácticas de fabricación (BPM).

          Tabla 1. Retorno de la inversión (ROI) para los productos AsuROCKTM (etiquetado como: para perros, gatos y aves de corral) y AsuROCKTM (etiquetado como: para bovinos, ovinos y equinos). La Fase I cubre el Año 1, que debería terminar con un pago total de la inversión inicial, y la Fase II cubre el Año 2, y representa un plan de fabricación, no ambicioso, que utiliza un fabricante contratado. El ROI se ha calculado como: ROI = (Beneficio neto / Costo de inversión) x 100%.

          En términos de disponibilidad de mercado y oportunidades, vale la pena mencionar que el número global de individuos afectados es de alrededor de 6.640 millones, lo que representa el 25% de la población mundial de las seis (6) especies animales a quienes nos dirigimos. La figura 1 muestra el 1% y el 0,1% de los individuos en todo el mundo que pueden beneficiarse del uso de AsuROCKTM. Un gráfico similar, que muestra el 1% y el 0,1%, también se presenta para el mercado estadounidense, donde el número total de afectados con dermatitis digital ronda los 2.185 millones.

Fig. 1. Mercado mundial potencial para AsuROCKTM en seis (6) especies animales que comúnmente padecen de dermatitis digital.

Fig. 2. Mercado potencial de EE.UU. para AsuROCKTM en seis (6) especies animales que comúnmente padecen de dermatitis digital.

          Si echamos un vistazo a la Tabla 1, se puede observar que estamos calculando el ROI en función de un plan de fabricación que suministrará 30.000 unidades por año, lo que, en comparación con la disponibilidad de mercado para AsuROCKTM, representa una pequeña fracción del tamaño total del mercado ( ~ 0,0005% para el mercado global y ~ 0,0015% para el mercado estadounidense). Sería ingenuo pensar que nuestro objetivo es quedarnos estancados en 30.000 unidades al año cuando en realidad, nuestro objetivo final es poder cubrir todas las demandas globales que pueda tener nuestro producto. Figs. 3 y 4 ilustran que, en el transcurso de cinco (5) años, podría ser posible la fabricación de 2,5 millones de unidades de AsuROCKTM; estos planes de fabricación continuarán utilizando los servicios de un fabricante contratado, el cual ya ha sido localizado.

 

Fig. 3. Proyección de cinco (5) años para la fabricación de AsuROCKTM utilizando un fabricante contratado.

Fig. 4. Proyección de ingresos de cinco (5) años a partir de la fabricación de AsuROCKTM y utilizando un fabricante contratado.

          La Tabla 2 ilustra los ingresos, la inversión, la ganancia neta y el ROI proyectados para AsuROCKTM en el año 5. El análisis que se muestra aquí incluye dos formas de empaque propuestas para el producto terminado con el rango más bajo para los precios de venta; no olvidemos que lo que se muestra en la Tabla 2 es parte de un ejercicio similar al practicado para la Tabla 1 donde no se incluyen todos los gastos relacionados con seguros, publicidad y campaña de marketing, pero se incluyen, de alguna manera, la logística y almacenamiento de productos terminados. Una vez más, se maximiza el ROI a través de la fabricación de lotes de 10,000 unidades, lo que optimiza la reducción de gastos y, al mismo tiempo, garantiza el pleno cumplimiento de la normativa federal en materia de BPF (GMP por sus siglas en inglés).

          Tabla 2. Retorno de la inversión (ROI) para los productos AsuROCKTM (etiquetado como: para perros, gatos y aves de corral) y AsuROCKTM (etiquetado como: para bovinos, ovinos y equinos). Este Año 5 muestra el plan de fabricación utilizando un fabricante contratado. El ROI se ha calculado como: ROI = (Beneficio neto / Costo de inversión) x 100%.

          Este nuevo medicamento ha sido utilizado con éxito por la dueña de G&G Petcurae y probado en sus propios perros, todos bulldogs ingleses, durante los últimos 11 años. Prácticamente no existen evidencias pictóricas o escritas anteriores al 2019 y que documenten el progreso de sus perros hacia la eliminación completa de los quistes; esto se debió, en gran medida, a la falta de un bagaje científico de la dueña de G&G Petcurae, sin embargo, hasta el día de hoy tenemos evidencias pictóricas de progreso en dos eventos separados de furunculosis interdigital en bulldogs ingleses (ver Fig. 5 y vídeos adjuntos). Además, su asociación conmigo está aportando el elemento científico y necesario a la empresa, y a la que le brindo mis casi 30 años de experiencia en el campo de las ciencias biológicas y más de 10 años trabajando con fabricantes de OTC, suplementos dietéticos y cosméticos en el área de regulaciones y cumplimiento de BPF.

Fig. 5. Eliminación exitosa del quiste usando AsuROCKTM en bulldogs ingleses.

Video 1. Se puede ver a la dueña de G&G Petcurae, Sra. Griselle García, mostrando un quiste en el pie derecho de su bulldog inglés, Rocky, y demostrando cómo aplicar la crema sobre esta lesión.

Video 2. Se puede ver a la dueña de G&G Petcurae, Sra. Griselle García, mostrando que los quistes fueron eliminados y, además, explicando cómo inventó el producto.

          Hoy en día existe alrededor de AsuROCKTM, un sistema de calidad sólido que cubre todos los aspectos del proceso de fabricación, que incluye formulación, el procedimiento de mezclado, los puntos críticos de control en las etapas de mezcla y envasado, protocolos de investigación para estudios de estabilidad, validaciones de procesos y sanitización, y la calificación de proveedores, laboratorios y fabricantes por contrato. Por ejemplo, la Fig. 6 corresponde a un borrador del diseño de la caja exterior o de mostrador en la que debe empaquetarse la crema. En este borrador de etiqueta encontrará, de arriba a abajo, lo siguiente:

 

  • Nombre del producto.

  • Uso específico previsto y reclamo de acción farmacológica positiva.

  • Advertencia # 1 (PARA USO EN PERROS Y GATOS ÚNICAMENTE).

  • Información promocional del producto con énfasis en sus principios activos (que han sido modificados para evitar revelar información de propiedad).

  • Peso neto.

  • Código de barras de muestra (simulado) y lugar designado en la etiqueta para dicho código de barras.

  • Información del Distribuidor y propietario del producto (Nombre de la empresa, dirección, número de teléfono para una comunicación rápida con las partes responsables).

  • Identificación de patente con la Oficina de Patentes de EE. UU. con vistas a obtener más información si así lo quisiera en consumidor.

  • Panel de datos sobre el medicamento que incluye:

  1. Lista de ingredientes activos, dosis y propósito (acciones) del producto (esta información ha sido modificada para evitar revelar información de propiedad).

  2. Uso del producto.

  3. Advertencias, incluida la vía de aplicación (es decir, tópica).

  4. Instrucciones detalladas.

  5. Información de almacenamiento.

  6. Lista de ingredientes inactivos (alfabéticamente) [que se han modificado para evitar revelar información de propiedad].

 

          Esta etiqueta externa se ajusta a las monografías existentes de Antibióticos, Antihistamínicos, Antifúngicos y Exfoliantes. El material de etiquetado también cumple con el título 21 del Código de Regulaciones Federales de la FDA de EE. UU. (CFR), parte 201 (que se refiere al etiquetado de medicamentos y productos farmacéuticos terminados) y con las regulaciones de la FDA para el etiquetado de medicamentos para animales de venta libre.

Fig. 6. Borrador de la etiqueta correspondiente a la caja externa o de mostrador del producto AsuROCKTM de 1 oz.

          Para finalizar, la Fig. 7 nos muestra no solo el mapa del trayecto a seguir para lanzar AsuROCKTM con éxito en enero de 2022, sino que también destaca los riesgos y cómo gestionarlos. En un escenario optimista, AsuROCKTM se puede lanzar con éxito en enero o febrero del 2022; sin embargo, esto solo podría ser posible mediante la inyección de $ 1,273,903.42, por parte de un inversionista, y superando los riesgos asociados con la finalización de las etapas 2 a la 5. Es de destacar que los riesgos de inversión se vuelven cada vez más pequeños a medida que avanzamos con éxito de una etapa a otra, siendo 2 y 3 las etapas más críticas. En G&G Petcurae, estamos seguros de que tanto mi formación y experiencia como científico (más de 25 años), mi pericia en el cumplimiento de las regulaciones federales, y mi conocimiento profundo sobre la fabricación de medicamentos OTC y productos cosméticos, son activos para superar cualquier contratiempo que pueda comprometer el camino, digamos "suave", que se muestra en la Fig. 7, mientras que al mismo tiempo se garantizaría el avance de este producto hacía una nueva fase, y siempre cumpliendo con todas las leyes y regulaciones vigentes.

Fig. 7. Mapa del trayecto a seguir, etapas detalladas, riesgos y gestión de riesgos para lanzar la primera entrega de AsuROCKTM .

          Nos hemos detenido en este punto porque carecemos de suficiente poder monetario para continuar. Como mencioné al principio de la carta, estamos buscando un préstamo o, preferiblemente, un socio comercial, a quien estamos dispuestos a transferir el 10% de nuestra compañía G&G Petcurae.

 

         Me gustaría agradecerle de antemano su atención a esta carta y espero tener noticias suyas en un momento no muy lejano.

 

Le deseo que tenga un excelente día.

Se despide,

 

 

Orlando

 

Orlando Alvarez, Ph.D.

Vicepresidente

G&G Petcurae, Inc.

Presidente y consultor principal de cGMP

El Grupo SAR, LLC

Gainesville, FL 32605

Teléfono: (786) 514-6171

Sitio web: https://www.theSARgroup.com

Correo electrónico: orlando.alvarez.fuentes@gmail.com

 

 

REFERENCIAS:

 

          Aydin, A. 2018. Métodos de evaluación de las debilidades y cojeras de las patas en pollos de engorde. Archivos de ganadería y ciencia láctea DOI: 10.33552 / AAHDS.2018.01.000506. (Aydin, A. 2018. Leg Weaknesses and Lameness Assessment Methods in Broiler Chickens. Archives of Animal Husbandry & Dairy Science DOI: 10.33552/AAHDS.2018.01.000506.)              

 

          Enting H., D. Kooij, AA Dijkhuizen, RBM Huirne y EN Noordhuizen-Stassen. 1997. Pérdidas económicas por cojera clínica en ganado lechero. Ciencia de la producción ganadera 49: 259-267. (Enting H., D. Kooij, A. A. Dijkhuizen, R. B. M. Huirne, and E. N. Noordhuizen-Stassen. 1997. Economic losses due to clinical lameness in dairy cattle. Livestock Production Science 49: 259-267.)

 

          Ózsvári, L. 2017. Coste económico de la cojera en rebaños de ganado lechero. Journal of Dairy, Veterinary & Animal Research 6: 283-289. (Ózsvári, L. 2017. Economic cost of lameness in dairy cattle herds. Journal of Dairy, Veterinary & Animal Research 6: 283-289.)

 

 

          Esta carta y los adjuntos, referencias e información asociados son información confidencial, y dicha confidencialidad no puede ser violada. Esta información solo puede ser manejada por las siguientes entidades: el autor, G&G Petcurae, The SAR Group, Ricardo Mayo, y los destinatarios en Doral Pharmamedics, Inc. y asociados Duy Drugs, Inc. and A.G. Marin Pharmaceuticals, Inc.

 

 

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