Nuestra Historia

 

El Grupo de Consultoría SAR fue fundado en octubre del 2015 y se especializa en la prestación de servicios de consultoría a pequeñas y medianas empresas dentro de las industrias de cosméticos, fármacos de venta en mostradores, suplementos dietéticos, y fármacos controlados.  Nuestra misión consiste en ayudar a dichas empresas a cumplir con auditorías orientadas a observar las actuales Buenas Prácticas de Manufactura, así como cumplir con las inspecciones de la FDA u otra entidad reguladora.  Nuestro principal objetivo es entrenar estrechamente al personal de estas empresas y ayudarles a construir y mantener un Sistema de Calidad fuerte que les permitirá ser más competitivos a escala Global. 

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Para lograr nuestro ambicioso, pero alcanzable objetivo primario, el Grupo SAR cuenta con un grupo de consultores altamente calificados y experimentados.  Nuestros consultores tienen Doctorados (Ph.D.) y post-doctorados en las áreas de Ciencias Biológicas, Química, y Química Orgánica.  Nuestra educación académica, calificaciones y experiencia han sido activos importantes para sobresalir en esta industria y nos enorgullecemos de ofrecerles un gran conjunto de habilidades valiosas y transferibles que hemos adquirido a lo largo de nuestra trayectoria profesional.  Nuestro equipo cuenta también con la colaboración de Microbiólogos, Farmacéuticos, Ingenieros Químicos, Mecánicos Certificados, Especialistas de Calidad, laboratorios externos, y todo un equipo de especialistas en Calibración con certificados ISO.

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Hemos puesto en práctica nuestra experiencia como científicos en el diseño y desarrollo de numerosos proyectos que actualmente están ayudando a muchos fabricantes en los EE.UU. a optimizar sus instalaciones en conformidad con las BPF; como resultado de nuestra contribución, el potencial de negocio de estas empresas, algunas de las cuales han estado en el mercado por más de 20 años, ha empezado a presenciar un aumento considerable y están apareciendo en el punto focal de inversionistas serios e interesados en sistemas eficientes de calidad.  Esto solo fue posible luego de que estas empresas entendieran las ventajas que trae el cumplir con las regulaciones federales y comenzaran a mostrarse en el "lado bueno" del radar del regulador principal de esta industria: la FDA.

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Para darles una idea de cuánto puede cubrir nuestro grupo en un tiempo razonablemente corto (1 año), estos son nuestros resultados más recientes por proyecto(s) en el 2016 y parte del 2017:

 

1.  Se desarrollaron varias versiones, dependiendo de la concentración del ingrediente activo, de un nuevo gel dental blanqueador; este proyecto también incluyó el establecimiento y monitoreo de los estudios de estabilidad Acelerados y en Tiempo Real.

 

2.  Contribuimos en la creación de tres (3) plantas de fabricación de cosméticos; esto incluyó:

     -  asegurar los permisos de fabricación requeridos por la FDA,

     -  escritura y ejecución de PNO (Procedimientos de Normas Operacionales),

     -  entrenamiento en BPF y capacitación específica en dependencia del trabajo a realizar (por PNO),

     -  desarrollo de varios documentos y formas controladas, entre ellas: cuadernos de trabajo, documentos de control de cambios, diseños de investigación CAPA, diagramas de flujo, registros maestros de fabricación y embalaje, nuevas formulaciones, estudios de estabilidad e informes de estabilidad del producto, estudios de validación incluyendo procesos de fabricación, limpieza y calificación de vendedores, especificaciones de productos finalizados, especificaciones de la materia prima, especificaciones de las etiquetas, etc.

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3.  Se realizaron tres (3) auditorías en las instalaciones de nuestros clientes.  Estas auditorías abarcaron las partes 111, 210, 211 y 820 del capítulo 21 del Código de Regulaciones Federales de la FDA (C.F.R.), así como la Ley FD&C de Cosméticos.

 

4.  Ayudamos a una (1) planta de suplementos dietéticos a superar la carga de un Decreto por Consentimiento (Consent Decree). Esto resultó en:

     -  Más de 10 cartas de respuesta a la FDA, incluyendo respuestas a una auditoría de dos semanas,

     -  Asistencia, como unidad de respuesta, a una auditoría de dos semanas realizada por la FDA,

     -  Asistencia, como unidad de respuesta, a una reunión de una hora en la sede de la FDA en el Distrito de Florida.

 

5.  Desarrollamos tres (3) planes completos de remediación para nuestros clientes y continuamos supervisando su implementación.

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6.  Se impartieron alrededor de 30 sesiones de capacitación sobre: BPF, producción, aseguramiento de la calidad y control de laboratorio.