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Calidad Preventiva

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Calidad Preventiva

En primer lugar, nuestro equipo siempre respetará nuestro acuerdo de confidencialidad y de no divulgación. Esta categoría se centra en las acciones necesarias para llenar cualquier laguna de incumplimiento con las BPF. La capacitación o entrenamiento en BPF ocupa un lugar central, al igual que destacamos la importancia de establecer un buen conjunto de procedimientos y especificaciones que cubran: 1) todos los procesos de producción, desde la recepción de componentes hasta el envío de productos terminados, 2) el aseguramiento de la calidad y el control de los puntos críticos y, 3) la instrumentación apropiada para lograr tal control.

Conformidad con BPF

Podemos ayudarle a construir una planta de fabricación totalmente compatible con las BPF, un moderno laboratorio también compatible con las BPF y BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio), Sistemas de Calidad eficientes, o simplemente podemos cubrir todo su entrenamiento básico de BPF. Nuestro equipo también puede revisar sus pre-fórmulas y formulaciones de OTC, medicamentos genéricos, suplementos dietéticos y cosméticos. La revisión de la fórmula o fórmulas se centrará en la selección de ingredientes; por ejemplo, ingredientes prohibidos o restringidos para usar en productos cosméticos, selección de marcadores seguros para usar en suplementos dietéticos para propósitos de validación de procesos, estabilidad de fórmulas y mejoras potenciales, procesos de escalado, etc.

Algunos de los servicios que nuestro grupo provee en esta Categoría son:

  • Entrenamientos en BPF

  • Implementación y mejora de los Sistemas de Calidad

  • Control de cambios

  • Calificación a vendedores o proveedores de materias primas, etiquetas, o componentes de embalaje en general

  • Calificación de Instalación de Equipos (IQ), Calificación de la Operación de Equipos (OQ), Calificación del Rendimiento de Equipos (PQ),

  • Diseño de Estudios de Estabilidad

  • Implementación de Laboratorios de Control de Calidad y Programas de Aseguramiento de la Calidad

  • Revisión de formulaciones completas e incompletas de OTC, medicamentos genéricos, suplementos dietéticos y de cosméticos.

  • Desarrollo personalizado de Métodos de Ensayos, entrenamiento y validación de técnicas de laboratorio tales como:  HPLC, Rayos X, Cromatografía de Capa Delgada (TLC), Contenido Orgánico Total (TOC), identificación de productos o materia prima vía FT-IR (espectroscopía infrarroja), Microbiología, viscosidad, gravedad específica, análisis de ADN, etc.

  • Diseño y revisión de etiquetas, incluyendo la creación de tablas nutricionales

  • Análisis de puntos críticos (por ejemplo, HACCP)

  • Revisión de la documentación de producción (registros maestros de fabricación y embalaje, registros de recepción y envío, libros de registro, etc.)

  • Redacción de Procedimientos de Normas Operacionales (PNO)

  • Mejoras a su sistema de comunicación por escrito (ej. proyectos, protocolos, reportes)

  • Escritura y revisión de especificaciones (esto incluye: Especificaciones de Materias Primas, de Componentes de Embalaje, de Etiquetas y de Productos Terminados)

  • Preparación y presentación de solicitudes (ej. formularios de la FDA (acreditación de empresa, de productos, de equipos o dispositivos médicos, ANDAs, NDAs), Programa Nacional de productos Orgánicos (NOP), Health Canada, etc.)

  • Entrenamiento (... repetido a propósito! ... ¡Es IMPORTANTE!)

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Si usted necesita un servicio que no figura aquí, pero que está asociado con esta Categoría, le recomendamos que se ponga en contacto con nosotros siguiendo el enlace ...