¿Quiénes Somos?

Nuestra Historia

 

El Grupo de Consultoría SAR fue fundado en octubre del 2015 y se especializa en la prestación de servicios de consultoría a pequeñas y medianas empresas dentro de las industrias de cosméticos, fármacos de venta en mostradores, suplementos dietéticos, y fármacos controlados.  Nuestra misión consiste en ayudar a dichas empresas a cumplir con auditorías orientadas a observar las actuales Buenas Prácticas de Manufactura, así como cumplir con las inspecciones de la FDA u otra entidad reguladora.  Nuestro principal objetivo es entrenar estrechamente al personal de estas empresas y ayudarles a construir y mantener un Sistema de Calidad fuerte que les permitirá ser más competitivos a escala Global. 

Para lograr nuestro ambicioso, pero alcanzable objetivo primario, el Grupo SAR cuenta con un grupo de consultores altamente calificados y experimentados.  Nuestros consultores tienen Doctorados (Ph.D.) y post-doctorados en las áreas de Ciencias Biológicas, Química, y Química Orgánica.  Nuestra educación académica, calificaciones y experiencia han sido activos importantes para sobresalir en esta industria y nos enorgullecemos de ofrecerles un gran conjunto de habilidades valiosas y transferibles que hemos adquirido a lo largo de nuestra trayectoria profesional.  Nuestro equipo cuenta también con la colaboración de Microbiólogos, Farmacéuticos, Ingenieros Químicos, Mecánicos Certificados, Especialistas de Calidad, laboratorios externos, y todo un equipo de especialistas en Calibración con certificados ISO.

Hemos puesto en práctica nuestra experiencia como científicos en el diseño y desarrollo de numerosos proyectos que actualmente están ayudando a muchos fabricantes en los EE.UU. a optimizar sus instalaciones en conformidad con las BPF; como resultado de nuestra contribución, el potencial de negocio de estas empresas, algunas de las cuales han estado en el mercado por más de 20 años, ha empezado a presenciar un aumento considerable y están apareciendo en el punto focal de inversionistas serios e interesados en sistemas eficientes de calidad.  Esto solo fue posible luego de que estas empresas entendieran las ventajas que trae el cumplir con las regulaciones federales y comenzaran a mostrarse en el "lado bueno" del radar del regulador principal de esta industria: la FDA.

Para darles una idea de cuánto puede cubrir nuestro grupo en un tiempo razonablemente corto (1 año), estos son nuestros resultados más recientes por proyecto(s) en el 2016 y parte del 2017:

 

1.  Se desarrollaron varias versiones, dependiendo de la concentración del ingrediente activo, de un nuevo gel dental blanqueador; este proyecto también incluyó el establecimiento y monitoreo de los estudios de estabilidad Acelerados y en Tiempo Real.

 

2.  Contribuimos en la creación de tres (3) plantas de fabricación de cosméticos; esto incluyó:

     -  asegurar los permisos de fabricación requeridos por la FDA,

     -  escritura y ejecución de PNO (Procedimientos de Normas Operacionales),

     -  entrenamiento en BPF y capacitación específica en dependencia del trabajo a realizar (por PNO),

     -  desarrollo de varios documentos y formas controladas, entre ellas: cuadernos de trabajo, documentos de control de cambios, diseños de investigación CAPA, diagramas de flujo, registros maestros de fabricación y embalaje, nuevas formulaciones, estudios de estabilidad e informes de estabilidad del producto, estudios de validación incluyendo procesos de fabricación, limpieza y calificación de vendedores, especificaciones de productos finalizados, especificaciones de la materia prima, especificaciones de las etiquetas, etc.

3.  Se realizaron tres (3) auditorías en las instalaciones de nuestros clientes.  Estas auditorías abarcaron las partes 111, 210, 211 y 820 del capítulo 21 del Código de Regulaciones Federales de la FDA (C.F.R.), así como la Ley FD&C de Cosméticos.

 

4.  Ayudamos a una (1) planta de suplementos dietéticos a superar la carga de un Decreto por Consentimiento (Consent Decree). Esto resultó en:

     -  Más de 10 cartas de respuesta a la FDA, incluyendo respuestas a una auditoría de dos semanas,

     -  Asistencia, como unidad de respuesta, a una auditoría de dos semanas realizada por la FDA,

     -  Asistencia, como unidad de respuesta, a una reunión de una hora en la sede de la FDA en el Distrito de Florida.

 

5.  Desarrollamos tres (3) planes completos de remediación para nuestros clientes y continuamos supervisando su implementación.

6.  Se impartieron alrededor de 30 sesiones de capacitación sobre: BPF, producción, aseguramiento de la calidad y control de laboratorio.

Gainesville, FL 32605 U.S.A.

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