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CATEGORÍA: Mantenimiento de la Calidad
Los mantenimientos de la Calidad ayudarán a su organización a contar con un sistema sólido de Calidad en sus operaciones de fabricación. Este se puede describir como el termómetro de toda su operación en términos de cumplimiento de las BPF.
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El mantenimiento de la Calidad le permitirá describir claramente cuáles serían las responsabilidades de su unidad de calidad (control de calidad y aseguramiento de la calidad) en relación con: cumplimiento de las BPF, desarrollo de protocolos de investigación, inspecciones (ej. auditorías internas) y programas de muestreo y ensayos analíticos. Otro aspecto que le ayudará no solo a consolidar un sistema de calidad respetable, sino también a construir una relación de trabajo más fuerte con sus clientes y proveedores, es el uso de enfoques estadísticos sólidos en sus proyectos de validación de procesos, métodos de limpieza, investigaciones CAPA y calificación de rendimiento de sus equipos e instrumentos de laboratorio. Cabe mencionar además que, esta práctica también garantizará respuestas más rápidas, y científicamente validadas, a cualquier inspección futura de clientes y agencias reguladoras.
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Auditorías Internas
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Análisis de lagunas de incumplimiento con las BPF
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Desarrollo de Investigaciones de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
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Análisis de Raíz de Problemas (Root Cause Analysis)
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Entrenamientos de retirada de productos del mercado
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Validación de procesos
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Validación de la limpieza
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Calificaciones de equipos (IQ y OQ) y validaciones (PQ)
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Cumplimiento de las BPF acorde con la FDA de los Estados Unidos según el capítulo 21 de la C.F.R. y sus partes 110, 111, 210, 211 y 820
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Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
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Monitoreo ambiental
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Mantenimiento preventivo de equipamiento e instrumental de trabajo
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Calibraciones de equipos e instrumentos
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Revisión de literatura e investigación científica
Algunos de los servicios que nuestro grupo provee en esta Categoría son:
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