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CATEGORÍA: Calidad Preventiva

En primer lugar, nuestro equipo siempre respetará nuestro acuerdo de confidencialidad y de no divulgación.  Esta categoría se centra en las acciones necesarias para llenar cualquier laguna de incumplimiento con las BPF.  La capacitación o entrenamiento en BPF ocupa un lugar central, al igual que destacamos la importancia de establecer un buen conjunto de procedimientos y especificaciones que cubran: 1) todos los procesos de producción, desde la recepción de componentes hasta el envío de productos terminados, 2) el aseguramiento de la calidad y el control de los puntos críticos y, 3) la instrumentación apropiada para lograr tal control.

 

Podemos ayudarle a construir una planta de fabricación totalmente compatible con las BPF, un moderno laboratorio también compatible con las BPF y BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio), Sistemas de Calidad eficientes, o simplemente podemos cubrir todo su entrenamiento básico de BPF.  Nuestro equipo también puede revisar sus pre-formulas y formulaciones de OTC, medicamentos genéricos, suplementos dietéticos y cosméticos.  La revisión de la fórmula o fórmulas se centrará en la selección de ingredientes, por ejemplo, ingredientes prohibidos o restringidos para usar en productos cosméticos, selección de marcadores seguros para usar en suplementos dietéticos para propósitos de validación de procesos, estabilidad de fórmulas y mejoras potenciales, procesos de escalado, etc.

  1. Entrenamiento en BPF

  2. Implementación y mejora de los Sistemas de Calidad

  3. Control de cambios

  4. Calificación a vendedores o proveedores de materias primas, etiquetas, o componentes de embalaje en general

  5. Calificación de Instalación de Equipos (IQ), Calificación de la Operación de Equipos (OQ), Calificación del Rendimiento de Equipos (PQ),

  6. Diseño de Estudios de Estabilidad

  7. Implementación de Laboratorios de Control de Calidad y Programas de Aseguramiento de la Calidad

  8. Revisión de formulaciones completas e incompletas de OTC, medicamentos genéricos, suplementos dietéticos y de cosméticos.

  9. Desarrollo personalizado de Métodos de Ensayos, entrenamiento y validación de técnicas de laboratorio tales como:  HPLC, Rayos X, Cromatografía de Capa Delgada (TLC), Contenido Orgánico Total (TOC), identificación de productos o materia prima vía FT-IR (espectroscopía infrarroja), Microbiología, viscosidad, gravedad específica, análisis de ADN, etc.

  10. Diseño y revisión de etiquetas

  11. Análisis de puntos críticos (por ejemplo, HACCP)

  12. Revisión de la documentación de producción (registros maestros de fabricación y embalaje, registros de recepción y envío, libros de registro, etc.)

  13. Redacción de Procedimientos de Normas Operacionales (PNO)

  14. Mejoras a su sistema de comunicación por escrito (ej. proyectos, protocolos, reportes)

  15. Escritura y revisión de especificaciones (esto incluye: Especificaciones de Materias Primas, de Componentes de Embalaje, de Etiquetas y de Productos Terminados)

  16. Preparación y presentación de solicitudes (ej. formularios de la FDA (acreditación de empresa, de productos, de equipos o dispositivos médicos, ANDAs, NDAs), Programa Nacional de productos Orgánicos (NOP), Health Canada, etc.)

  17. Entrenamiento (... repetido a propósito! ... ¡Es IMPORTANTE!)

Algunos de los servicios que nuestro grupo provee en esta Categoría son:

Si usted necesita un servicio que no figura aquí, pero que está asociado con esta Categoría, le recomendamos que se ponga en contacto con nosotros siguiendo el siguiente enlace ...

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Tel: 786.514.6171

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