Servicios

CATEGORÍA: Acciones Correctivas

Una acción correctiva, en este contexto, debe definirse como el proceso de proporcionar un cambio a productos, procesos de fabricación, y políticas de la empresa que no cumplen con las BPF, con el fin de abordar adecuadamente esas deficiencias.  Esta acción (o acciones) debe ejecutarse bajo un plan integral que posteriormente confirmará la efectividad de dicha acción (o acciones).  Todo plan de remediación bien planificado y ejecutado, va a lograr que tanto los productos, sus procesos de fabricación, como la empresa en general, regresen o lleguen de forma efectiva a niveles aceptables de cumplimiento de las BPF.

 

Cuanto antes se diseñen estos planes de remediación y se ejecuten las acciones propuestas en ellos, mayor será la probabilidad de que su empresa pueda permanecer abierta y minimizará grandemente sus pérdidas, incluso si la empresa se encontrara envuelta en una operación de retirada de productos del mercado o bajo una orden de restricción permanente en su contra emitida por una autoridad federal o gubernamental.

 

El mejor enfoque a seguir a la hora de diseñar dichos planes remediales, es organizando líneas de acción en investigaciones individuales de CAPA.  Una investigación exhaustiva CAPA identificará e investigará los productos, procesos y problemas de calidad existentes y potenciales.  Este enfoque servirá a su Unidad de Calidad para iniciar las investigaciones y poner en marcha un conjunto de acciones para eliminar los incumplimientos en sistemas, procesos o productos y para verificar, posteriormente, su no recurrencia.

  1. Respuesta a observaciones 483 y Cartas de Advertencia emitidas por la FDA

  2. Respuesta a decretos por consentimiento de restricciones permanentes (Consent Decree)

  3. Interacción continua con la FDA de los Estados Unidos y / u otras Agencias Reguladoras Globales o Locales

  4. Desarrollo de desviaciones planeadas y no planeadas

  5. Gestión de proyectos de remediación

  6. Investigaciones y respuestas a quejas (Complaints)

  7. Respuesta a retirada de productos (Recall)

  8. Investigaciones CAPA

  9. Análisis de Causa Raíz para determinar dichas causas usando herramientas de Ingeniería de Calidad tales como diagramas Ishikawa o de "espina de pescado", cuestionarios ES / NO ES, los 5 por qués, análisis de cambios de punto, matrices de contradicción, diseños experimentales, y otros que sean apropiados.

  10. Ayudamos en el reclutamiento de personal calificado para su empresa

  11. Supervisión directa y asistencia continua

Algunos de los servicios que nuestro grupo provee en esta Categoría son:

Si usted necesita un servicio que no figura aquí, pero que está asociado con esta Categoría, le recomendamos que se ponga en contacto con nosotros siguiendo el siguiente enlace ...

307 SW 16th Ave, Suite 301

Gainesville, FL 32601 U.S.A.

info@theSARgroup.com

Tel: 786.514.6171

© 2017 by The SAR Group, LLC. Proudly created with Wix.com