La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tienen un objetivo común: "proteger la salud pública y animal garantizando que todos los medicamentos disponibles en los EE.UU. y en la UE sean seguros, eficaces y de alta calidad".  Este objetivo es a su vez común para cualquier agencia reguladora en el mundo, sin embargo, enfatizamos principalmente los papeles de la FDA y EMA porque sus regulaciones se extienden a cada esquina en nuestro planeta donde existe una planta de fabricación de medicamentos o relacionada a medicamentos.

 

Dicho esto, queda claro que le estamos invitando a tratar a ambas agencias reguladoras como sus clientes más importantes.  Tomemos, por ejemplo, el caso de la FDA: puede que usted esté de acuerdo con nosotros, o no, lo cierto es que se ha demostrado que, siempre y cuando una compañía sea capaz de navegar eficientemente por la red de regulaciones federales y de mantenerse compatible con las BPF, el camino que lleva hacia clientes actuales y potenciales se allana grandemente.  El no cumplir PERFECTAMENTE con estas regulaciones plantea un gran riesgo para su organización que lo llevará a perderlo TODO.  Por "perderlo todo" queremos decir, además, que ni siquiera se le permitirá abrir otra instalación simplemente por usar un nombre diferente, siempre y cuando dicha instalación esté regulada por la FDA.  Es por eso que es tan importante para la alta directiva y sus empleados de permanecer siempre al tope de este “juego”.

 

No podemos ignorar el hecho de que existe una estrecha correlación entre ser compatible con las BPF y el aumento en el número de clientes que apuestan a trabajar con usted; esto se traduce en un aumento en producción, ingresos y, por supuesto, beneficios.

 

Denos la oportunidad de trabajar juntos y ayudarle a construir o mantener un Sistema de Calidad fuerte que impulsará a su compañía a experimentar rápidamente todos los beneficios que brinda el ser compatible con las BPF; de esta forma usted estará listo para ver a su empresa crecer de forma exponencial.

 

A diferencia de la mayoría de las compañías que brindan servicios de consultoría en este campo, nuestros consultores tienen doctorados y post-doctorado en los campos de Química, Química Orgánica, y Ciencias Biológicas.  Nuestra educación académica, calificaciones y experiencia han sido activos importantes para sobresalir en esta industria y nos enorgullecemos de ofrecerles un gran conjunto de habilidades valiosas y transferibles que hemos adquirido a lo largo de nuestra trayectoria profesional.  Nuestro equipo cuenta también con la colaboración de Microbiólogos, Farmacéuticos, Ingenieros Químicos, Mecánicos Certificados, Especialistas de Calidad, laboratorios externos, y todo un equipo de especialistas en Calibración con Certificados ISO.

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El Grupo de Consultoría SAR ha estado trabajando estrechamente con la FDA; esta institución ha reconocido nuestras credenciales como un importante recurso de consultoría de las BPF para ayudar a pequeñas y medianas empresas manufactureras en el sur de la Florida.  El cumplido más destacado que hemos recibido de ellos es que nuestro grupo es más que capaz de llevar a cabo investigaciones exhaustivas que han resultado en un conjunto adecuado de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).  De más está decir que, las principales razones para observaciones 483 de la FDA desde 1997 han sido justamente el encontrar investigaciones y CAPA completamente inadecuados y sin sentido práctico.