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CATEGORÍA: Cumplimiento con FDA & EMA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tienen un objetivo común: "proteger la salud pública y animal garantizando que todos los medicamentos disponibles en los EE.UU. y en la UE sean seguros, eficaces y de alta calidad".  Este objetivo es a su vez común para cualquier agencia reguladora en el mundo, sin embargo, enfatizamos principalmente los papeles de la FDA y EMA porque sus regulaciones se extienden a cada esquina en nuestro planeta donde existe una planta de fabricación de medicamentos o relacionada a medicamentos.

 

Dicho esto, queda claro que le estamos invitando a tratar a ambas agencias reguladoras como sus clientes más importantes.  Tomemos, por ejemplo, el caso de la FDA: puede que usted esté de acuerdo con nosotros, o no, lo cierto es que se ha demostrado que, siempre y cuando una compañía sea capaz de navegar eficientemente por la red de regulaciones federales y de mantenerse compatible con las BPF, el camino que lleva hacia clientes actuales y potenciales se allana grandemente.  El no cumplir PERFECTAMENTE con estas regulaciones plantea un gran riesgo para su organización que lo llevará a perderlo TODO.  Por "perderlo todo" queremos decir, además, que ni siquiera se le permitirá abrir otra instalación simplemente por usar un nombre diferente, siempre y cuando dicha instalación esté regulada por la FDA.  Es por eso que es tan importante para la alta directiva y sus empleados de permanecer siempre al tope de este “juego”.

 

No podemos ignorar el hecho de que existe una estrecha correlación entre ser compatible con las BPF y el aumento en el número de clientes que apuestan a trabajar con usted; esto se traduce en un aumento en producción, ingresos y, por supuesto, beneficios.

 

Denos la oportunidad de trabajar juntos y ayudarle a construir o mantener un Sistema de Calidad fuerte que impulsará a su compañía a experimentar rápidamente todos los beneficios que brinda el ser compatible con las BPF; de esta forma usted estará listo para ver a su empresa crecer de forma exponencial.

 

A diferencia de la mayoría de las compañías que brindan servicios de consultoría en este campo, nuestros consultores tienen doctorados y post-doctorado en los campos de Química, Química Orgánica, y Ciencias Biológicas.  Nuestra educación académica, calificaciones y experiencia han sido activos importantes para sobresalir en esta industria y nos enorgullecemos de ofrecerles un gran conjunto de habilidades valiosas y transferibles que hemos adquirido a lo largo de nuestra trayectoria profesional.  Nuestro equipo cuenta también con la colaboración de Microbiólogos, Farmacéuticos, Ingenieros Químicos, Mecánicos Certificados, Especialistas de Calidad, laboratorios externos, y todo un equipo de especialistas en Calibración con Certificados ISO.

El Grupo de Consultoría SAR ha estado trabajando estrechamente con la FDA; esta institución ha reconocido nuestras credenciales como un importante recurso de consultoría de las BPF para ayudar a pequeñas y medianas empresas manufactureras en el sur de la Florida.  El cumplido más destacado que hemos recibido de ellos es que nuestro grupo es más que capaz de llevar a cabo investigaciones exhaustivas que han resultado en un conjunto adecuado de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).  De más está decir que, las principales razones para observaciones 483 de la FDA desde 1997 han sido justamente el encontrar investigaciones y CAPA completamente inadecuados y sin sentido práctico.

Algunos de los servicios que nuestro grupo provee en esta Categoría son:

Auditorías de BPF.  Esto incluye la revisión de:

  • Instalaciones

  • Documentación reglamentaria

  • Sistema o Sistemas de Calidad

  • Sistema de equipamiento

  • Sistema de producción

  • Sistema de Validación o Calificación

  • Sistema de control de laboratorio

 

Dichas auditorías traerán como resultado la elaboración de un Informe de Evaluación de las BPF, en el cual usted encontrará lo siguiente:

  • Todas las observaciones relevantes de no-conformidad, siendo evaluadas como: Críticas, Mayores, y Menores.

  • Un informe de análisis de riesgo.

  • Nuestra clasificación de rendimiento a su instalación.

  • Análisis de tendencias de rendimiento.

  • Recomendaciones para mejorar su rendimiento y cumplir con las BPF, así como un cronograma del plan de mejoramiento.

Si usted necesita un servicio que no figura aquí, pero que está asociado con esta Categoría, le recomendamos que se ponga en contacto con nosotros siguiendo el siguiente enlace ...

Gainesville, FL 32605 U.S.A.

info@theSARgroup.com

Tel: 786.514.6171

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